安全评价单位名称

江西三鑫医疗科技股份有限公司

项目名称:

年生产1200万人份血液透析浓缩液技术改造项目

安全预评价报告

简 介:

江西三鑫医疗科技股份有限公司（以下简称该公司）于1997年3月7日注册成立，座落于江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号，专业从事于医疗器械的生产、经营；医疗设备租赁；消毒剂的生产、销售（不含危险化学品）；经营本企业生产、科研所需的原辅材料、机械设备、仪器仪表、零配件及相关技术的进口业务及本企业的进料加工；日用口罩（非医用）销售、日用口罩（非医用）生产；劳动保护用品生产、劳动保护用品销售；卫生用品和一次性使用医疗用品生产、卫生用品和一次性使用医疗用品销售；化妆品生产、化妆品批发、化妆品零售；互联网销售（除销售需要许可的商品）、食品互联网销售（销售预包装食品）；食品生产；保健食品生产、保健食品销售；日用品销售、日用品批发、日用品生产；国内贸易代理（以上项目依法需经批准的项目，需经相关部门批准后方可开展经营活动）。江西三鑫医疗科技股份有限公司年生产1200万人份血液透析浓缩液技术改造项目（以下简称“该项目”）于2019年12月3日取得南昌县行政审批局备案通知书（文号为：JG2019-360121-27-03-030262）。主要建设内容：项目保留公司现有生产场地、设备、人员等配套设施。利用5#生产厂房进行改造，新增1台制透析用水系统、8个配液系统、4条全自动灌装线、8台吹瓶机、以及配套管路、软件等辅助设备。产品方案及规模：可实现年产1200万人份血液透析浓缩液，本项目预算总投资为2200万元，其中固定资产投资2150万元，流动资金50万元。该项目拟定员60人，其中管理人员10人。

本项目使用的原辅材料包括氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸、碳酸氢钠、高密度聚乙烯（HDPE）、铝箔膜垫片及消毒剂等。该项目原辅材料属于危险化学品的是冰醋酸，本项目产品透析液不属于危险化学品。

根据《中华人民共和国安全生产法》（主席令（2014年）第13号）、《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》（国家安全生产监督管理总局令第36号,第77号修改）等法规规定的要求，新、改、扩建项目应进行安全预评价，以确保工程的安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用，保证工程在安全方面符合国家及行业有关法规和标准、规范。

受江西三鑫医疗科技股份有限公司的委托，江西赣安安全生产科学技术咨询服务中心承担其年生产1200万人份血液透析浓缩液技术改造项目的安全预评价工作。组织评价组对项目可行性研究报告等技术资料进行了调查分析、2021年10月对企业现场进行了踏勘，并对类似项目进行了类比调研。依据《安全评价通则》AQ8001-2007、《安全预评价导则》AQ8002-2007的要求，编制本评价报告。

安全评价项目组长:

王冠

技术负责人:

马程

过程控制负责人:

王海波

评价报告编制人:

王冠、朱世斌

报告审核人:

王波

参与评价工作的安全评价师:

占伟、倪宏华、黄伯扬

注册安全工程师:

王冠

技术专家:

朱世斌

到现场开展安全评价工作的人员名单:

王冠、朱世斌

时间和主要任务:

2021年7月勘察现场、搜集资料

评价报告:

7.1项目主要的危险、有害因素评价结果

通过对江西三鑫医疗科技股份有限公司年生产1200万人份血液透析浓缩液技术改造项目的危险、有害分析和定性、定量的安全评价，其结果为：

1、该项目存在火灾、爆炸、中毒窒息、灼烫腐蚀、触电、机械伤害、物体打击、高处坠落、车辆伤害等危险有害因素。

2、重大危险情况分析

（1）根据《危险化学品重大危险源辨识》GB18218-2018的要求。该项目生产车间不构成危险化学品重大危险源。

（2）该项目涉及的冰醋酸属于危险化学品，项目不涉及剧毒物化学品、易制毒化学品、易致爆化学品、监控化学品及特别管控的危险化学品。

（3）根据《重点监管的危险化工工艺目录》（2013年完整版）的规定，该项目不涉及重点监管的危险工艺。

3、根据预先危险性分析评价可知：

（1）生产车间单元：

生产车间存在火灾、爆炸、中毒窒息、机械伤害、物体打击、高处坠落等潜在事故因素。事故的危险程度分级：火灾、爆炸等级为Ⅲ级（危险的）。其余中毒窒息、机械伤害、物体打击、高处坠落及触电危险等级均为II级（临界的）。

（2）公用工程和辅助设施单元主要危险、有害因素为：

1）电气子单元主要危险、有害因素为：火灾、触电，危险程度为II级（临界的）。

2）空压单元主要危险、有害因素为：物理爆炸及机械伤害，其中物理爆炸危险程度为Ⅲ级，处在危险状态；机械伤害为Ⅱ级（临界的）。

3）给排水及厂内运输单元的危险性较小，主要危险、有害因素有中毒窒息、淹溺、机械伤害及车辆伤害等，其危险程度为Ⅱ级。

7.2项目各单元评价结果

1、根据《产业结构调整指导目录》（2022年修改版），本项目属于当前国家鼓励类项目。

2、江西三鑫医疗科技股份有限公司年生产1200万人份血液透析浓缩液技术改造项目取得南昌县行政审批局备案通知书（文号为：JG2019-360121-27-03-030262），该项目备案的通知见附件。

2、该项目平面布置基本符合标准、规范的要求。总平面布置总体防火间距，厂区各建（构）筑物的布置按各装置、工艺要求，进行功能分区，能满足总平面布置及建构筑物规范的要求。

4、本项目涉及危险化学品使用，项目使用的危险化学品冰醋酸未列入《危险化学品使用量的数量标准（2013年版）》目录中，该项目产品不属于危险化学品。因此本项目不属于危险化学品使用许可范围。

5、该项目潜在的危险、有害因素在采取可研提及的前提下采取第6章安全对策措施后，可以得到有效的控制，降低事故发生的概率及严重程度。

6、该项目重点防范的重大危险、有害因素为火灾爆炸。

7.3评价结论

该建设设项目能按照《中华人民共和国安全生产法》、《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》（国家安全生产监督管理总局36号令，77号令修改）的要求进行安全预评价，符合安全设施必须按照同时设计、同时施工、同时投入生产和使用的“三同时”的要求进行。从安全生产角度，该项目符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的要求，该项目潜在的危险在采取可研中提及的对策措施的前提下，再采用该预评价提出的相应安全措施后可以得到有效控制，工程的安全有一定保障，江西三鑫医疗科技股份有限公司年生产1200万人份血液透析浓缩液技术改造项目可以满足安全生产条件。

提交时间:

 2022.5.18